MAGYOSZ - Hírek | A hazai gyógyszer K+F helyzete az ipar szemszögéből

Közös gyógyszer don áttekintések. EUR-Lex - XG(03) - EN - EUR-Lex

Tartalom

    Minden olyan hatáskör, amelyet a Szerződések nem ruháztak át az Unióra, a tagállamoknál marad; 5.

    gyógynövényes zaitseva ízületi kezelés kereszt szindróma és vegyes kötőszöveti betegség

    HANGSÚLYOZZA, hogy teljes mértékben tagállami hatáskörbe és felelősségi körbe tartozik annak eldöntése, hogy mely gyógyszer és mely áron kerül visszatérítésre, és hogy a tagállamok között az árképzés és a visszatérítés tekintetében folyó együttműködésnek tagállami kezdeményezésre kell létrejönnie, 7.

    TUDATÁBAN VAN ugyanakkor annak, hogy az új gyógyszerek új kihívások elé állíthatják az egyes […] betegeket és a közegészségügyi rendszereket, különösen ami e gyógyszerek többletértékének értékelését, az árképzés és a visszatérítés következményeit, az egészségügyi rendszerek pénzügyi fenntarthatóságát, a forgalomba hozatalt követő felügyeletet, a betegek ellátáshoz való hozzáférését és a megfizethetőséget illeti; HANGSÚLYOZZA, hogy az egészségügyi technológiaértékelés fontos eszköze a fenntartható egészségügyi rendszerek megteremtésének és az innováció előmozdításának, ami a betegek és a társadalom egésze számára kedvezőbb eredményekkel jár, továbbá TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködési stratégia szerinti uniós együttműködés és az EUnetHTA elfogadott munkaprogramja képes támogatni a tagállamok döntéshozatalát, és ezzel egyidejűleg elismeri az egészségügyi technológiaértékeléseknek a nemzeti egészségügyi rendszerekkel összefüggésben fennálló potenciális értéktöbbletét; TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy még egyértelműbbé lehetne tenni az innovatív és speciális gyógyszereknek a meglévő korai forgalombahozatali engedélyezési rendszerekbe történő beillesztésére vonatkozó pontos feltételeket annak érdekében, hogy javuljon az átláthatóság, folyamatosan biztosítva legyen a különleges feltételek mellett forgalomba hozott gyógyszerek pozitív előny-kockázat profilja, a középpontban a népegészségügyi szempontból jelentős terápiás hatással rendelkező gyógyszerek álljanak, illetve hogy meg lehessen felelni a betegek eddig kielégítetlen gyógyászati igényeinek; MÉLTÁNYOLJA azt, hogy a gyógyszerek kifejlesztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó olyan konkrét jogszabályok kerültek elfogadásra, amelyek többek között a korábban árva gyógyszerek néven ismert, a ritka betegségekben szenvedő betegek kezelésére használt gyógyszerekre, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre irányulnak, és amelyek olyan konkrét ösztönzőket tartalmaznak, amikor számítógépen dolgozik a vállízület fáj például a kiegészítő oltalmi tanúsítványok, az adat- vagy piaci kizárólagosság, valamint segítségnyújtás a protokollok kidolgozásához a ritka betegségek gyógyszerei esetében; MEGÁLLAPÍTJA, hogy a tapasztalatok azt mutatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai a forgalomba hozatal után nem minden esetben felelnek meg kívánatos mértékben bizonyos követelményeknek, minek következtében a független kutatási közös gyógyszer don közös gyógyszer don áttekintések és a betegnyilvántartásokból származó adatok előállítása, gyűjtése, illetve kutatási célokra vagy a hatékonyság és a biztonság vizsgálatának céljára való rendelkezésre bocsátása esetleg nem strukturális formában történik; KIEMELI, hogy fontos, hogy a generikus és bioszimiláris termékek időben rendelkezésre álljanak annak megkönnyítése érdekében, hogy a betegek hozzáférjenek a gyógyszerterápiákhoz és közös gyógyszer don áttekintések a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatósága; HANGSÚLYOZZA, hogy mind a köz- mind a magánberuházások alapvetőek az innovatív gyógyszerek kutatása és kifejlesztése szempontjából, mindazonáltal azokban az esetekben, amikor bizonyos innovatív gyógyszerek kifejlesztésében a közberuházások játszották a fő szerepet, az ilyen gyógyszerekbe való beruházás megtérülésének méltányos részét ideális esetben vissza kellene forgatni a népegészségügyi érdeket szolgáló további innovatív kutatásokba, például a nyereségeknek a kutatási szakaszban való megosztásáról kötött megállapodások révén; NYOMATÉKOSÍTJA, hogy az EU-ban és tagállamaiban a gyógyszerészeti rendszerek működése annak a kényes egyensúlynak és összetett kölcsönhatásoknak a függvénye, amely a forgalombahozatali engedélyezés és az innovációt előmozdító intézkedések, a gyógyszeripari piac, valamint az árképzéssel, a visszatérítéssel és a gyógyszerértékeléssel kapcsolatos nemzeti megközelítések között áll fenn, és hogy számos tagállam kifejezte aggodalmát azzal kapcsolatban, hogy ezek a rendszerek egyensúlyvesztetté válnak, közös gyógyszer don áttekintések hogy a betegek és a társadalom szempontjából nem minden esetben a lehető legjobb eredményt hozzák; Emellett megállapították, hogy esetlegesen több tagállam is együttműködne és közös intézkedéseket hozna önkéntes alapon annak érdekében, hogy szembe tudjanak nézni azokkal az általuk azonosított kihívásokkal, amelyek a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát fenyegetik, és amelyek több olyan tényezőhöz köthetők, mint például a gyógyszerek magas ára miatt a megfizethetőséget illetően jelentkező problémák, az ösztönzők lehetséges nem kívánt vagy káros következményei, vagy az, hogy az egyes tagállamoknak az iparág képviselőivel folytatott tárgyalásai során nincs kellő befolyása; MEGÁLLAPÍTJA, hogy több tagállam kifejezte érdeklődését aziránt, hogy két vagy több tagállam közötti önkéntes együttműködést folytasson az egészségügyi technológiaértékelés terén, valamint hogy feltárja, hogy a különböző területeken milyen lehetőségek kínálkoznak az önkéntes együttműködésre, például a gyógyszerek árképzésével és a gyógyszerek árának visszatérítésével kapcsolatos miért fáj a térdízület belülről kapcsán, a jövőbeli kilátások feltérképezését célzó tevékenységek során, az információ- és ismeretátadás során, az árakra vonatkozó adatok gyűjtése és cseréje — például az EURIPID-adatbázissal kapcsolatos együttműködés — tekintetében; néhány esetben a tagállamok az intézményeiket, erőforrásaikat és eszközeiket közösen bevetve folytathatnának le közös ártárgyalásokat és folytathatnának korai párbeszédet az új gyógyszereket kifejlesztő vállalkozásokkal; e tevékenységek közös gyógyszer don áttekintések önkéntesnek kell maradnia, az egyértelmű értéktöbbletre, a közös érdekekre és célokra kell összpontosulnia; ELISMERI, hogy hasznos lenne további, a betegek javát szolgáló elemzéseket végezni annak céljából, hogy megvizsgáljuk a gyógyszerészeti rendszerek jelenlegi működését az EU-ban és tagállamaiban, különös tekintettel az uniós gyógyszerészeti jogszabályokban foglalt bizonyos ösztönzők hatására, azok gazdasági szereplők általi alkalmazására, továbbá az innováció, valamint a gyógyszerek betegek általi elérhetősége, hozzáférhetősége és megfizethetősége tekintetében jelentkező következményekre, többek között az olyan gyakori betegségekre vonatkozó innovatív gyógykezeléseket illetően, amelyek jelentős terhet jelentenek az egyének és az egészségügyi rendszerek számára egyaránt; HANGSÚLYOZZA annak fontosságát, hogy folyamatosan nyitott és konstruktív többoldalú párbeszédre kerüljön sor a gyógyszeriparral, a betegképviseleti szervezetekkel és egyéb érdekeltekkel, amire annak érdekében van szükség, hogy biztosítható legyen az új és innovatív gyógyszerek jövőbeli kifejlesztése, valamint az uniós és a tagállami gyógyszerészeti rendszerek fenntarthatósága, megerősítve ugyanakkor a népegészségügyi érdekeket és szavatolva az uniós tagállamok egészségügyi rendszereinek fenntarthatóságát; TISZTÁBAN VAN AZZAL, hogy az EU-ban és tagállamaiban lábfájdalom a csípőízületben mit kell tenni gyógyszerészeti rendszerek — amelyeket a tagállami és az uniós szintű hatáskörök megosztása jellemez — számára hasznos lehet a gyógyszerpolitikával kapcsolatos párbeszéd és holisztikusabb megközelítés azáltal, hogy ösztönzi a tagállamok között az önkéntes együttműködést, amelynek célja az átláthatóság javítása, a közös érdekek védelme, a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása a betegek számára, valamint a nemzeti egészségügyi rendszerek fenntarthatóságának szavatolása; ELISMERI, hogy bár e tanácsi következtetések elsősorban a gyógyszerekre vonatkoznak, az ágazat sajátos jellegére tekintettel a fenntarthatósággal, megfizethetőséggel, kutatás-fejlesztéssel és egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos ugyanazon megfontolások érvényesek az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre is.

    közös kezelés a matsesta on ízületi fájdalom kisgyermekekben

    Mérlegeljék olyan, kizárólag a tagállamok által irányított, hatóságok és egészségbiztosítási szervezetek közötti önkéntes együttműködések — a tagállamok csoportjain közös gyógyszer don áttekintések együttműködéseket is beleértve közös gyógyszer don áttekintések további kialakítását, amelyek érdekei közösek a gyógyszerek árképzését és a gyógyszerek árának visszatérítését illetően, valamint tárják fel, hogy az ilyen önkéntes együttműködés mely területeken segítheti elő azt, hogy a gyógyszerek megfizethetőbbé és elérhetőbbé váljanak.

    Amennyiben ez releváns és célszerű, a tagállamok azon csoportja, amely fel kívánja tárni az önkéntes alapú együttműködés lehetőségeit, ehhez közös gyógyszer don áttekintések tagállamok hatásköreinek tiszteletben tartása mellett nemzetközi szakértelmet is igénybe vehet.

    tansy ízületi kezelés csípő osteoarthritis aki gyógyul

    Cseréljék ki egymással az egészségügyi technológiaértékelés módszereit és eredményeit az EUnetHTA és az egészségügyi technológiaértékelési hálózat útján, ahogyan az már az EUnetHTA-ra vonatkozó együttes fellépésben is szerepel, és ugyanakkor ismerjék el, hogy a pénzügyi hatást és az árképzést külön kell kezelni az egészségügyi technológiaértékeléstől, továbbá hogy az egészségügyi technológiaértékelés eredményeinek alkalmazhatóságát a nemzeti egészségügyi rendszereknek kell értékelniük; Vegyék fontolóra, hogy minden soros elnökség idején olyan nem hivatalos találkozót szervezzenek, amelyen a tagállamok gyógyszerpolitikáért felelős magas szintű képviselői pl.

    E megbeszélések kizárólag informális jellegűek, és amennyiben közös gyógyszer don áttekintések releváns és célszerű, eredményeik felhasználhatók a megfelelő uniós fórumokon és különösen — uniós hatáskörbe tartozó területek érintettsége esetén — a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó munkacsoportban folytatott további eszmecserék alapjául; E termékek esetében ezért továbbra is megfelelően értékelni és vizsgálni kell a hozzájuk kapcsolódó előnyöket és kockázatokat, valamint azt, hogy alkalmazhatók-e az említett eszközökkel; Ösztönözzenek megerősített együttműködést a tagállamok között az európai egészségügyi technológiaértékelési hálózat EUnetHTA 3.

    Javítsák és erősítsék meg a tagállamok között és uniós szinten jelenleg folytatott párbeszédet és együttműködést, elsősorban a meglévő fórumok és szakmai munkacsoportok útján és azokon belül, illetve azáltal, hogy továbbra is támogatják és elősegítik az árképzésért és a visszatérítésért felelős illetékes hatóságok hálózatának NCAPRa gyógyszerészeti bizottságnak és a betegek biztonságos és gyors gyógyszerhez jutásával foglalkozó szakértői csoportnak STAMP a munkáját; Értékeljék a gyógyszerészet terén uniós szinten működő különböző szakértői testületek — az Európai Bizottság égisze alatt működő testületeket is beleértve — relevanciáját és működését annak érdekében, hogy világosan meghatározzák közös gyógyszer don áttekintések megerősítsék a meglévő feladatokat, szerepeket és megbízásokat a párhuzamos munkavégzésnek és a munka fragmentálódásának az elkerülése céljából, valamint hogy a tagállamok számára jobb betekintést és rálátást nyújtsanak az említett fórumokon zajló fejleményekre és megbeszélésekre; Vegyenek fontolóra további nemzeti és uniós szintű beruházásokat a nyilvántartások elérhetőségének biztosításába és a gyógyszerek hatékonyságának értékelésére vonatkozó módszerek kidolgozásába, többek között megfelelő digitális eszközök útján.

    A gyógyszerek értékesítést követő hatékonyságának megismerését célzó eszközök bevezetése várhatóan lehetővé teszi a tagállamok közötti információcserét, teljes mértékben tiszteletben tartva az egyes hatásköröket, az adatvédelemre vonatkozó és más jogszabályokat; Mérlegeljék további nemzeti és uniós szintű beruházások lehetőségét a pontosan meghatározott, kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó innovatív gyógyszerek kifejlesztését illetően — különösen a Horizont kezdeményezés és az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés IMI révén, továbbá az Európai Gyógyszerügynökség bevonásával —, és emellett a vonatkozó adatvédelmi jogszabályok, valamint adott esetben az üzleti titoknak minősülő információkra vonatkozó jogszabályok teljes körű betartásával mozdítsák elő a kutatási adatokhoz való nyílt hozzáférést, és vegyék fontolóra olyan feltételek — vesz krém ízeltlábúak méltányossági engedélyek — bevezetését, amelyek biztosítják a beruházások megtérülését az olyan közpénzből finanszírozott kutatások esetében, amelyek jelentős mértékben járultak hozzá sikeres gyógyszerek kifejlesztéséhez; Folytassa egyrészt a ritka betegségek gyógyszereiről szóló hatályos jogszabályok végrehajtásának egyszerűsítésére, másrészt pedig a jelenlegi szabályok helyes alkalmazásának és az ösztönzők és jutalmak méltányos elosztásának biztosítására irányuló, folyamatban lévő tevékenységeket, és szükség esetén vegye fontolóra a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó szabályozási keret oly módon történő felülvizsgálatát, hogy az ne riasszon el a ritka betegségek kezeléséhez szükséges gyógyszerek kifejlesztésétől; A hatásvizsgálatnak adott esetben az említett ösztönzők vonatkozásában foglalkoznia kell — többek között — a gyógyszerek kifejlesztésével és az ágazatban alkalmazott árképzési stratégiák hatásaival.

    humeroscapularis artrosis kezelése az ízületi betegségek gyógyító színe

    A Bizottság a hatásvizsgálatot a hozzáférhetővé tett és összegyűjtött információk alapján végzi, ideértve a tagállamoktól és más forrásoktól származó információkat is. A Bizottság e célból végéig kidolgozza az e pontban említett vizsgálat elkészítésére vonatkozó ütemtervet és módszereket; Folytassa és lehetőség szerint fokozza — többek között a gyógyszeripari ágazatra vonatkozó —

    fájdalom a könyök ízületében és a kar izmaiban váll fájdalom röntgen kezelés